Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a emis un avertisment privind medicamentul Ocrevus (ocrelizumab), utilizat pentru tratarea adulților cu scleroză multiplă. Autoritatea a identificat un nou risc de siguranță, reprezentat de apariția unor leziuni hepatice induse de tratament. Această alertă a fost transmisă prin comunicare către medici, fiind emisă de Roche România în acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și autoritatea națională.
Ocrevus este administrat de regulă de două ori pe an, sub formă intravenoasă sau subcutanată, pentru pacienți cu forme recurente de scleroză multiplă sau scleroză multiplă primar progresivă. Analiza datelor arată că, până la 31 octombrie 2025, peste 451.000 de pacienți au primit acest medicament în studii clinice sau după autorizare. Deși majoritatea cazurilor raportate nu au fost grave, unele au avut evoluții severe, cu valori crescute ale aminotransferazelor și bilirubinei totale, ducând unii pacienți pe listele de transplant.
Frecvența acestor reacții adverse a fost clasificată drept „necunoscută”, ceea ce înseamnă că datele actuale nu permit estimarea exactă a proporției de pacienți afectați. De asemenea, mecanismul prin care medicamentul provoacă aceste leziuni nu a fost încă identificat de către experți. Leziunile hepatice apar, de regulă, în prima lună de la începutul tratamentului, adesea în jurul celei de-a doua perfuzii inițiale, care se administrează la două săptămâni de la prima doză.
Medicii sunt instruiți să monitorizeze riguros funcția ficatului, efectuând analize înainte de începerea terapiei și înainte de a administra a doua perfuzie inițială în schema intravenoasă. În cazul în care se confirmă prezența leziunilor hepatice, tratamentul cu Ocrevus trebuie întrerupt imediat. Reluarea terapiei este permisă doar dacă medicul poate stabili o cauză alternativă plauzibilă pentru simptomele de afectare hepatică, după efectuarea investigațiilor necesare.
Pacienții trebuie să fie atenți la simptome precum icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor), oboseală neobișnuită, greață, vărsături, pierderea poftei de mâncare sau dureri în partea dreaptă sus a abdomenului. De asemenea, urina de culoare închisă reprezintă un semnal de alarmă. Autoritatea subliniază că pacienții nu trebuie să oprească singuri tratamentul, dar trebuie să solicite asistență medicală imediat ce apar aceste semne, fără a aștepta controlul programat.
Scleroza multiplă este o boală autoimună a sistemului nervos central care afectează adesea tinerii, prin distrugerea mielinei. În contextul acestui nou risc, informațiile oficiale despre Ocrevus vor fi actualizate pentru a include măsurile de reducere a riscului. Toate reacțiile adverse identificate de pacienți sau medici trebuie raportate pe site-ul oficial al ANMDMR pentru a asigura monitorizarea continuă a siguranței terapeutice.