Ministerul Sănătății a finalizat un audit de control intern asupra activității Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) și a structurilor ministeriale responsabile de gestionarea medicamentelor. Raportul evidențiază deficiențe structurale care pot afecta disponibilitatea produselor farmaceutice pe piață. Auditul a vizat în mod specific monitorizarea stocurilor, raportarea consumului, gestionarea perioadelor de discontinuitate și procesele de autorizare pentru medicamentele destinate nevoilor speciale.
Principala problemă identificată constă în faptul că Sistemul Electronic de Raportare (S.E.R.) nu este suficient de automatizat pentru a semnala în timp real riscurile legate de stocuri și consum. În prezent, monitorizarea se bazează pe analize manuale și sesizări punctuale, ceea ce poate duce la întârzieri critice în cazul unor penurii. De asemenea, lipsa unui flux operațional comun și formalizat între Ministerul Sănătății și ANMDMR complică utilizarea eficientă a datelor din sistemul electronic.
Auditul a scos la iveală și vulnerabilități în gestionarea medicamentelor pentru nevoi speciale, inclusiv dificultăți în transmiterea autorizațiilor în vigoare. Au fost constatate întârzieri în procesele de autorizare, menționându-se cazul medicamentului LOMUSTINĂ, cu riscul de a nu asigura cantitățile necesare. Totodată, necesarul de medicamente pentru programele naționale nu este întotdeauna corelat corect cu datele despre pacienți și decontări, existând riscul de a stabili cantități insuficiente.
Capacitatea de control și inspecție este considerată limitată în raport cu numărul mare de unități monitorizate, numărul controalelor inopinate fiind redus. Există riscul ca raportările eronate sau diferențele dintre stocurile fizice și cele din S.E.R. să nu fie identificate rapid. Din acest motiv, au fost formulate 16 recomandări, precum dezvoltarea monitorizării automate, introducerea alertelor pentru stocuri critice și creșterea capacității de inspecție a ANMDMR.
Ministrul interimar al Sănătății, Cseke Attila, a declarat că scopul auditului este trecerea de la un sistem reactiv la unul proactiv, bazat pe digitalizare și anticiparea riscurilor. „Trebuie să trecem de la reacție la anticiparea riscurilor, printr-un sistem digital în care stocurile și consumurile să fie monitorizate automat, iar eventualele probleme să fie semnalate din timp”, a precizat acesta. Implementarea măsurilor vizează identificarea problemelor înainte ca acestea să afecteze direct pacienții.
Contextul gestionării medicamentelor în România este marcat de eforturi de simplificare a normelor de aprovizionare. În septembrie 2026, Ministerul Sănătății a demarat procesul de simplificare pentru medicamentele de nevoi speciale, permițând ANMDMR să înceapă procedura de autorizare imediat ce stocul scade la 30%, față de pragul anterior de 10%. Această schimbare include și obligația de intervenție în maximum 3 zile lucrătoare de la atingerea pragului de stoc.