Ministerul Sănătății a finalizat misiunea de audit public intern privind activitatea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) și a structurilor din cadrul ministerului cu atribuții în domeniul medicamentului. Auditul a vizat în mod specific monitorizarea disponibilității medicamentelor, raportarea stocurilor și consumurilor, gestionarea discontinuităților, precum și monitorizarea medicamentelor pentru nevoi speciale. Rezultatele analizei arată că sistemul actual de monitorizare este insuficient pentru a gestiona riscurile de aprovizionare.
Principalele deficiențe constatate țin de lipsa automatizării Sistemului Electronic de Raportare (S.E.R.), care nu poate identifica și semnala în timp real situațiile de risc legate de stocuri și consum. În prezent, monitorizarea se bazează în mare măsură pe analize manuale, sesizări și verificări punctuale, procese care pot întârzia intervenția în cazul deficitelor. De asemenea, nu există un flux operațional comun și formalizat pentru utilizarea acestui sistem electronic la nivelul Ministerului Sănătății și ANMDMR.
Problemele au fost identificate și în procesul de autorizare, inclusiv în cazul medicamentului LOMUSTINĂ, unde există riscul de întârziere a asigurării cantităților necesare. Auditul subliniază că informațiile publice privind discontinuitățile unor medicamente nu sunt întotdeauna complete sau actualizate, îngreunând identificarea statutului real al produselor pe piață. Totodată, capacitatea de control și inspecție este limitată în raport cu numărul mare de unități monitorizate, numărul controalelor inopinate fiind considerat redus.
În urma acestor constatări, au fost formulate 16 recomandări pentru a trece de la un sistem reactiv la unul proactiv, bazat pe indicatori de risc și alerte automate. Recomandările includ dezvoltarea S.E.R. pentru monitorizarea automată a stocurilor, stabilirea unor responsabilități clare și creșterea capacității de control a ANMDMR. Se propune, de asemenea, analiza cadrului privind sancționarea neraportării sau a raportării unor date false, pentru a asigura integritatea informațiilor de stoc.
Ministrul interimar al Sănătății, Cseke Attila, a declarat că scopul auditului a fost identificarea rapidă a problemelor și a soluțiilor necesare pentru a anticipa riscurile. „Trebuie să trecem de la reacție la anticiparea riscurilor, printr-un sistem digital în care stocurile și consumurile să fie monitorizate automat, iar eventualele probleme să fie semnalate din timp”, a precizat Cseke Attila. El a adăugat că cele 16 recomandări vizează digitalizarea, transparența și consolidarea controlului pentru a răspunde mai bine nevoilor pacienților.
Situația gestionării stocurilor de medicamente este una de monitorizare atentă, având în vedere și dificultățile de aprovizionare raportate în alte categorii, precum vaccinul antigripal, care a devenit tot mai greu de găsit în farmacii. În contextul acestor vulnerabilități, Ministerul Sănătății a demarat deja procesul de simplificare a normelor pentru medicamentele de nevoi speciale, pentru a accelera autorizarea noilor cantități de stoc.