Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) pregătește până la sfârșitul anului 2026 o foaie de parcurs destinată integrării sistematice a sănătății femeilor în procesele de dezvoltare și reglementare a medicamentelor. Această inițiativă vizează corectarea lacunelor de cercetare și generare de dovezi clinice specifice femeilor. Planul este bazat pe zece direcții principale stabilite în urma unui atelier organizat la Amsterdam, care a reunit peste 100 de reprezentanți ai autorităților, industriei și organizațiilor de pacienți.
Una dintre prioritățile centrale vizează creșterea participării femeilor la studiile clinice și îmbunătățirea modului în care sunt raportate rezultatele. EMA solicită ca datele de înaltă calitate să fie analizate separat după sex, pentru a identifica mai ușor eventualele diferențe privind eficacitatea, siguranța sau modul de utilizare a medicamentelor. Scopul este ca aceste dovezi relevante să fie generate încă din etapele timpurii ale dezvoltării unui produs farmaceutic și pe tot parcursul ciclului său de viață.
Agenția acordă o atenție deosebită situațiilor legate de sarcină și alăptare, zone în care lipsa dovezilor clinice rămâne o problemă majoră. Deoarece până la 90% dintre persoanele însărcinate sau care alăptează utilizează medicamente la un moment dat, EMA dorește sprijinirea includerii acestora în studii, atunci când siguranța permite acest lucru. În acest sens, se lucrează la ghidul ICH E21 pentru a oferi criterii clare de includere și pentru a permite decizii terapeutice mai bine fundamentate.
Strategia propusă include și crearea unei infrastructuri sustenabile pentru colectarea datelor din practica medicală reală. EMA intenționează să utilizeze rețeaua DARWIN EU pentru a analiza epidemiologia bolilor și problemele de sănătate care afectează femeile după ce medicamentele au fost deja autorizate. De asemenea, se pune accent pe formarea evaluatorilor din rețeaua europeană de reglementare, astfel încât aceștia să fie mai sensibili la diferențele legate de sex și gen.
Cele zece priorități stabilite nu reprezintă, în acest moment, noi obligații juridice pentru companiile farmaceutice sau pentru organizatorii studiilor clinice. Acestea sunt direcții propuse care vor fi transformate în livrabile concrete și obiective pe termen scurt, mediu și lung prin documentul final. Planul include și identificarea lacunelor de cercetare împreună cu pacienții, sprijinirea finanțării necesare și menținerea unei cooperări structurate între autorități, cercetători și industrie.
Acest demers se aliniază cu schimbările deja implementate în sistemul european de cercetare clinică, precum Regulamentul UE privind studiile clinice aplicabil din 2022. Totodată, inițiativa ACT EU, coordonată de EMA și Comisia Europeană, include în programul pentru perioada 2026–2027 măsuri pentru studii mai incluzive. Scopul final este utilizarea datelor disponibile pentru identificarea grupurilor de populație care sunt în prezent insuficient reprezentate în cercetarea medicală.