Malpraxisul medical este definit prin legea nr. 95/2006 ca fiind o eroare profesională comisă în timpul unui act medical sau medico-farmaceutic. Această faptă trebuie să provoace un prejudiciu pacientului pentru a atrage răspunderea civilă a personalului medical sau a furnizorilor de servicii. În termeni juridici, malpraxisul implică o acțiune sau o inacțiune a personalului, rezultând o vătămare fizică, psihică sau morală, în prezența unui raport de cauzalitate clar.
Erorile pot apărea în cadrul activităților de prevenție, diagnostic sau tratament, fiind cauzate de neglijență, imprudență sau cunoștințe medicale insuficiente. Răspunderea poate fi stabilită și în situațiile în care apar încălcări ale confidențialității sau ale regulilor privind consimțământul informat. Pentru a obține despăgubiri, persoana vătămată trebuie să demonstreze existența prejudiciului și legătura directă dintre fapta imputată personalului medical și dauna suferită de pacient.
Unitățile sanitare, fie ele publice sau private, răspund civil pentru prejudiciile cauzate în procesele de diagnostic sau tratament. Această responsabilitate este acută în cazurile de infecții nosocomiale, dobândite în spital, sau când se folosește aparatură medicală defectă. De asemenea, instituțiile pot fi trasate în judecată dacă utilizează materiale sau medicamente după expirarea termenului de valabilitate sau dacă acceptă echipamente de la furnizori fără asigurarea cerută de lege.
Spitalul poartă răspunderea pentru faptele medicului angajat conform Codului Civil și Legii nr. 95/2006. Pentru ca unitatea medicală să fie trasă la răspundere, medicul trebuie să fie în raport de subordonare juridică cu instituția la momentul incidentului. Eroarea trebuie să fie rezultatul direct al actului realizat în timpul serviciului și în cadrul atribuțiilor profesionale, fiind executat în numele sau în incinta unității medicale respective.
Consimțământul informat este un element obligatoriu prin lege pentru orice intervenție medicală cu risc în România. Conform Legii 46/2003 și Legii 95/2006, medicul are obligația de a explica diagnosticul, scopul tratamentului și riscurile asociate. În situațiile de urgență majoră, unde viața pacientului este în pericol sau acesta este inconștient, acest acord poate fi omis. Totuși, pentru intervențiile cu risc, forma scrisă a acestui consimțământ rămâne obligatorie.
Acțiunile de malpraxis se introduc la tribunalul din circumscripția teritorială unde a avut loc actul medical, la secția civilă. Pacienții pot opta și pentru sesizarea Comisiei de monitorizare și competență profesională din cadrul Direcției de Sănătate Publică. Această sesizare nu este obligatorie, deoarece persoana prejudiciată are dreptul de a se adresa direct instanței de judecată. Deciziile emise de Comisie pot fi contestate ulterior la tribunal în termen de 15 zile.
În sistemul juridic român, protecția drepturilor pacientului este reglementată prin legi specifice care definesc atât obligațiile medicilor, cât și mecanismele de compensare a daunelor. Cadrul legislativ actual, care include Legea nr. 95/2006, urmărește să stabilească limite clare între riscurile medicale acceptate și erorile care pot atrage răspunderea civilă a instituțiilor de sănătate.