O femeie din Timișoara, diagnosticată cu neoplasm de colon rectosigmoidian, a câștigat o luptă juridică împotriva instituțiilor statului român pentru a putea accesa un tratament oncologic vital. După ce a fost refuzată de autorități, pacienta a reușit să obțină o hotărâre judecătorească prin care statul este obligat să îi asigure medicamentul necesar. Conflictul a implicat Ministerul Sănătății, CNAS, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale și Guvernul României.
Problema centrală a procesului a fost medicamentul pembrolizumab, cunoscut sub denumirea comercială Keytruda, recomandat de medicul oncolog pentru a cincea linie de tratament. Deși este esențial pentru supraviețuirea pacientei, acest medicament nu era decontat de stat deoarece era prescris în regim „off-label”, adică în afara indicațiilor terapeutice aprobate oficial. Costul acestuia este extrem de ridicat, variind între 8.328,56 lei și 13.225,92 lei pe flacon, în funcție de concentrația utilizată.
În apărarea sa, Ministerul Sănătății a argumentat că nu există o obligație absolută a statului de a deconta toate medicamentele de pe piață sau cele utilizate pentru afecțiuni fără autorizație specifică. Instituția a susținut că dreptul la viață nu include obligatoriu și componenta economică a tratamentului. Totodată, CNAS a argumentat că protejarea dreptului la viață poate fi supusă unor limitări rezonabile prevăzute de lege, în afara unui cadru legal strict.
Agenția Națională a Medicamentului a explicat că extinderea indicațiilor terapeutice necesită o procedură administrativă de evaluare care nu fusese finalizată. Reclamanta a menționat în proces un proiect de ordin inițiat de Ministerul Sănătății încă din septembrie 2018, care ar fi trebuit să permită decontarea unor astfel de medicamente, însă acesta nu a fost semnat și publicat în Monitorul Oficial. Această situație administrativă a întârziat accesul la tratament de opt ani.
Curtea de Apel Timișoara a decis însă în favoarea pacientei la data de 28 septembrie 2026, respingând argumentele autorităților. Judecătorii au subliniat că procedura de includere a medicamentelor în listele de decontare este extrem de laborioasă și lungă, însă timpul este un element critic pentru pacienți. Instanța a considerat că urgența medicală și riscul pentru viață justifică intervenția imediată, obligând instituțiile să asigure tratamentul cu compensare de 100%.
Sistemul de asigurări de sănătate din România funcționează pe baza unor liste de medicamente compensate, aprobate prin acte normative. Decontarea tratamentelor „off-label” rămâne un subiect de intensă dezbatere juridică și administrativă, deoarece implică echilibrul între bugetele limitate ale statului și dreptul fundamental al cetățenilor la sănătate și viață, într-un context în care procedurile de evaluare pot dura perioade foarte lungi.